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白血病救命药价贵百倍新药审批比欧美慢4年

本文摘要:事实上,格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日,根据中国涉及法律规定,专利期为20年。因此国内的仿造药企在2013年4月1日后早已可以合法生产格列卫。在专利药届满后,药品的价格一般不会有有所不同程度的上升,人称“专利悬崖”。 然而,现实并不如想象的悲观。业内人透漏,如果两年才申报的新药,估算都要十年以后才能获得生产批准后了。 因为最近两年,由于国外专利药相继届满等因素,申报审核等候国家发改委的时间更加宽。

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事实上,格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日,根据中国涉及法律规定,专利期为20年。因此国内的仿造药企在2013年4月1日后早已可以合法生产格列卫。在专利药届满后,药品的价格一般不会有有所不同程度的上升,人称“专利悬崖”。

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然而,现实并不如想象的悲观。业内人透漏,如果两年才申报的新药,估算都要十年以后才能获得生产批准后了。

因为最近两年,由于国外专利药相继届满等因素,申报审核等候国家发改委的时间更加宽。据传这是由于人手不足造成,目前我国编成内的审核人员大约为140人,而美国这一人数超过了4000多,欧盟为3000人。据理解,目前进口药品等候临床的审评时间为6~10个月,申请人生产的审评时间慢则20个月,快则必须62个月,总时长历时5年。

而欧美国家的评审时间,美国平均值为303天,欧洲大约1年。审核的较慢必要造成了药企的研发成本重复使用以及盈利遥遥无期,而对于患者而言,这样的等候有些甚至是以生命为代价。


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